該材料是“附件 II 清單 B"IVD，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國(guó)、歐盟成員國(guó)和 EEA 國(guó)家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

第 3 版抗 D (Rho) 抗體英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)由編碼為 73/517 的安瓿組成，其中含有約 0.5 ml 合并的人去纖維化血漿的凍干殘留物。標(biāo)準(zhǔn)品的每個(gè)安瓿含有 11.5 國(guó)際單位的抗 D 抗體。該標(biāo)準(zhǔn)取代了第二個(gè)英國(guó)標(biāo)準(zhǔn) (73/515)，并且源自同一個(gè)血漿庫(kù)。盡管替代標(biāo)準(zhǔn)品與第二個(gè)英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)品分開(kāi)冷凍干燥，但它具有相同的規(guī)定效力，即每安瓿 11.5 IU。

該標(biāo)準(zhǔn)旨在用于通過(guò)自動(dòng)血凝法測(cè)定血漿抗 D 水平。它不用于校準(zhǔn)個(gè)別實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)，也不用于測(cè)量免疫球蛋白制劑中的抗 D 濃度，也不用作血型試劑。用戶(hù)有責(zé)任確保其檢測(cè)抗 D 的程序的適用性。

2. 注意

NIBSC 73/517 人抗D抗體(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人源材料。它是 1973 年從人類(lèi)去纖維化血漿池中制備的；捐贈(zèng)者沒(méi)有單獨(dú)進(jìn)行 HBsAg、抗 HIV 1+2 和抗 HCV 檢測(cè)。當(dāng)這些測(cè)試可用時(shí)，通過(guò) PCR 對(duì)冷凍干燥的制劑進(jìn)行了測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 抗體 (WellcozymeR) 和 HCV RNA 均為陰性。然而，與所有人類(lèi)來(lái)源的制劑一樣，不能假定該制劑不含感染因子。在使用和處置安瓿及其內(nèi)容物時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。在從新捐贈(zèng)中制備替代標(biāo)準(zhǔn)的情況下，需要對(duì)個(gè)體捐贈(zèng)進(jìn)行檢測(cè)，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 1+2 和抗 HCV 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

11.5 國(guó)際單位/安瓿。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

標(biāo)準(zhǔn)品由 2 升血漿制備，該血漿來(lái)源于 23 升血漿的主池。血漿被重新鈣化，過(guò)量的鈣被離子交換樹(shù)脂吸收。解決方案是

通過(guò) 0.45 µ Millipore 膜過(guò)濾并在無(wú)菌條件下儲(chǔ)存，然后分配到安瓿中（0.5 mL/安瓿）并冷凍干燥。每個(gè)安瓿大約包含：

37.4 毫克干固體

0.23% 殘留水分

0.06% 氧氣

純干氮

5. 存儲(chǔ)

將未開(kāi)封的安瓿瓶存放在 -20°C 或以下。

6. 開(kāi)瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開(kāi)之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開(kāi)啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A"位置；如下圖所示。

用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開(kāi)。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中丟失任何物質(zhì)，并且沒(méi)有玻璃落入安瓿。安瓿開(kāi)啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開(kāi)的安瓿。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點(diǎn)。

7. 材料的使用

NIBSC 73/517 人抗D抗體(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品) 在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/span>

推薦的程序是將安瓿中的全部?jī)?nèi)容物溶解在含有 5 g/L 牛白蛋白的 1.0 mL 8.5-9.0 g/L 氯化鈉中，然后用相同的溶液稀釋至 50 mL（用稀釋劑將安瓿充分沖洗至恢復(fù)所有材料）。該溶液可在 -40°C 下分裝保存長(zhǎng)達(dá) 3 個(gè)月 [1]。等分試樣不應(yīng)在使用后重新冷凍。

該標(biāo)準(zhǔn)已根據(jù)第一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了校準(zhǔn)在一項(xiàng)涉及五個(gè)英國(guó)區(qū)域輸血中心的合作研究中，分配了每安瓿 11.5 國(guó)際單位效力的抗 Rho (Anti-D) 人不*血液分型血清標(biāo)準(zhǔn)（代碼 64/16）。最近，該標(biāo)準(zhǔn)的效力已在一項(xiàng)涉及 3